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我院艾滋病专业获得国家药监总局药物临床试验资格认定证书

发布日期 2014-07-12字号调整
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近期,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布2014年药物临床试验机构资格认定公告(第5号):根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法》,经资料审查和现场检查,认定河南中医学院第一附属医院艾滋病专业具有药物临床试验机构资格,并于2014年6月5日颁发了《药物临床试验机构资格认定证书》。自此,我院艾滋病专业可以承担治疗艾滋病药物的临床试验工作。我院国家药物临床试验机构专业达到了15个。

2012年12月20日,我院国家药物临床试验机构14个专业通过了国家食品药品监督管理总局的复核检查,颁发了《药物临床试验机构资格认定证书》,艾滋病作为新申报专业,CFDA的审查更加严格,并需会同国家卫计委共同审核批准。艾滋病作为我院国家临床研究基地的重点病种,按照要求必须是药物临床试验机构专业,因此,这次认定证书的颁发对我院临床研究基地建设也起到了重要的支撑作用。艾滋病专业在全国医疗机构具有此资格者为数极少。全国400余家药物临床试验机构专业中也是为数不多的专业。

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