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新年新气象,机构收获忙--我院新增国家药监局备案专业并组织完成新版GCP网络培训

发布日期 2022-01-20字号调整
信息来源:   机构办
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新年伊始,我院国家药物/医疗器械临床试验机构办公室按照医院党政工作要点中“强化中医药科技创新能力”的要求,在去年年底刚刚连任我省“医疗器械临床试验专业委员会”主任委员单位及我院参加的临床试验项目“虎贞清风胶囊”、“解郁除烦胶囊”同期获得国家药品监督管理局2个新药证书后,近期又再接再厉、周密部署、精心组织我院48位临床试验专业科室的主要研究者参加国家药监局高级研修学院新版《药物临床试验质量管理规范(GCP)》网络培训。

本次培训涉及35个临床专业科室,包括内、外、妇、儿等不同学科,大家在临床工作繁忙、时间紧张、学习难度较大的情况下,夜以继日、废寝忘食的参加学习,最终48位主要研究者经过26学时的培训,全部通过考核,取得国家药监局颁发的GCP合格证书。与此同时,机构办人员:刘瑞新、申霞、张建民、谢世阳、刘珂心以及退休返聘人员魏明均参加了美国NIDA临床试验中心(CCTN)临床试验网络(CTN)的ICH-GCP临床实践在线培训,全部通过考试,获得NDAT Clinical Trials Network GCP证书。

根据我院个别临床试验专业科室情况,机构办在机构主任李素云副院长的引导下,在国家药物/医疗器械临床试验机构备案管理信息平台上新增备案医疗器械临床试验专业科室1个(中医男科专业)、药物/医疗器械主要研究者3名。

后期将进一步引导和支撑我院更多优势专业科室的主研及研究者积极参与培训,为我院承接与高质量完成药物/医疗器械国际、国内临床试验项目提供更加有力的技术支撑。(文/谢世阳 申霞 图/张建民)





(编辑/胡晓 校对/韩序 审核/李濛)

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