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关于成立我院临床试验严重不良事件评估工作组的通知

发布日期 2020-06-07字号调整
信息来源:   国家药物临床试验机构办公室
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     为了确保临床试验受试者安全,引导临床试验的顺利开展,我院成立临床试验安全性评价工作组。工作组由各临床专业科室、药学部、医技检验专业等科室副高级以上人员组成,对在我院在研的临床试验项目所发生的严重不良事件(SAE)进行评估。
一、工作组人员组成
1. 临床试验严重不良事件评估工作组专家库成员共计102人。
2. 设立我院国家药物临床试验机构临床试验严重不良事件评估工作组,由机构办负责日常工作。  
3. 临床试验项目主要研究者为严重不良事件评估工作组组长,每个评估组由不少于5名相关专家组成。
二、工作组职责
负责在我院开展的涉及人的药物/器械临床试验的严重不良事件的评估。当试验过程中发生SAE时,对其严重性、与试验药物/器械的相关性以及是否为预期事件等做出判断。
三、运行模式
发生SAE后,研究者将SAE报告临床试验严重不良事件评估工作组。秘书接到报告后组织专家组对该SAE进行评估,原则上一个项目由一个专家组进行评估。
四、联系方式:机构办:66258169(外线) 58169(内线)
                
附件:1.临床试验安全性评价工作组标准操作规程


国家药物临床试验机构办公室
2020年6月7日

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